Share Facebook LINE Twitter
หน้าแรก เว็บบอร์ด Chat ตรวจหวย ควิซ คำนวณ Pageราคาทองคำ
หน้าแรก ตรวจหวย เว็บบอร์ด ควิซ Pic Post แชร์ลิ้ง หาเพื่อน Chat หาเพื่อน Line Page อัลบั้ม คำคม Glitter เกมถอดรหัสภาพ คำนวณ การเงิน ราคาทองคำ กินอะไรดี
ติดต่อเว็บไซต์ลงโฆษณาลงข่าวประชาสัมพันธ์แจ้งเนื้อหาไม่เหมาะสมเงื่อนไขการให้บริการ
News บอร์ดต่างๆค้นหาตั้งกระทู้

อย.ยังไม่อนุมัติใช้ ‘ซิโนฟาร์ม’ กลุ่มเด็ก 3 ขวบขึ้นไป ขอรอบริษัทส่งผลศึกษาเฟส 3 เพิ่ม

เนื้อหาโดย เล่าสู่กันฟัง

 

วันที่ 14 กันยายน 2564 ผู้สื่อข่าวรายงานว่า หลังจาก 2 ก.ย. ที่ผ่านมา บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ผู้ได้รับอนุญาตนำเข้าวัคซีนซิโนฟาร์มในประเทศไทย ยื่นเอกสารขอขยายกลุ่มอายุการฉีดไปสู่กลุ่มเด็ก 3 ปีขึ้นไป จากเดิมกำหนดไว้ที่ 18 ปีขึ้นไปนั้น

 

ความคืบหน้าล่าสุด นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า เมื่อไบโอจีนีเทค ส่งเอกสารขออนุญาตมา ขั้นตอนต่อไปจะเป็นหน้าที่ของคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญภายในและภายนอกร่วมกันพิจารณาด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพของวัคซีน 

 

โดยเมื่อวันที่ 10 กันยายน 2564 ที่ประชุมมีมติถึงเรื่องความปลอดภัยในการใช้วัคซีนที่จะขยายอายุตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป เนื่องจากทางบริษัทไบโอจีนีเทค ส่งเอกสารข้อมูลการวิจัยใช้วัคซีนมาในเฟส 1 และเฟส 2 จึงยังสรุปเรื่องความปลอดภัยในการขยายกลุ่มอายุที่จะใช้วัคซีนซิโนฟาร์มไม่ได้

 

เนื่องจาก ต้องการข้อมูลการวิจัยในเฟส 3 รวมถึงขนาดการใช้วัคซีน เพราะการใช้ในเด็กจะต้องใช้ปริมาณที่แตกต่างจากผู้ใหญ่ เช่น เด็กอายุน้อย 3 ขวบ ต้องฉีดเท่าไร และเข็ม 2 ต้องห่างกันเท่าไร เป็นต้น จึงต้องขอให้ทางบริษัทฯ ส่งเอกสารวิจัยมาเพิ่มเติมโดยเร็วที่สุด

 

ทั้งนี้ นพ.ไพศาล ย้ำว่า อย. ยังไม่อนุญาตขณะนี้ แต่ไม่ใช่ว่าจะไม่อนุญาต เนื่องจากยังรอข้อมูลสำคัญของการวิจัยในเฟส 3 ทั้งในแง่ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ รวมถึงปริมาณการใช้ที่แน่นอน

 

เมื่อถามถึงกรณีซิโนแวค ยื่นเอกสารขออนุญาตขยายกลุ่มอายุการใช้วัคซีนตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไปเช่นกัน นพ.ไพศาล กล่าวว่า องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ในฐานะตัวแทนนำเข้า กำลังติดตามและขอเอกสารวิจัยจากทางซิโนแวคที่กำลังศึกษาวิจัยเฟส 3 ในแอฟริกาใต้

 

ส่วนกรณีที่ยังไม่ได้มีการอนุมัติให้ฉีดในเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไป แต่หน่วยงานต่าง ๆ สามารถดำเนินการฉีดในลักษณะของการวิจัยได้หรือไม่ เช่น ราชวิทยาลัยจุฬาลงกรณ์ นพ.ไพศาล กล่าวว่า ทราบว่าเป็นโครงการวิจัย ซึ่งการนำไปวิจัยในหน่วยงานต่าง ๆ สามารถทำได้ 

 

โดยผู้วิจัยต้องขออนุญาตจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบันนั้น หรือสถาบันกลางก่อน โดยไม่ต้องขออนุญาตจาก อย. แต่หากเป็นการผลิตวัคซีนใหม่ในประเทศเลยจะต้องขออนุญาตวิจัยจากคณะกรรมการจริยธรรมของ อย.ด้วย เช่น อภ. จะผลิต ก็ต้องยื่นขออนุญาตกับ อย. และคณะกรรมการจริยธรรมด้วย

 

“สามารถทำได้ในวัคซีนที่ อย. อนุญาตให้ใช้ได้ ไม่ว่าจะอนุมัติวัคซีนแบบใช้ในกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Authorization : EUA) ก็ตาม ซึ่งโครงการวิจัยต้องผ่านคณะกรรมการจริยธรรมที่อาจเป็นของสถาบันเอง หรือสถาบันภาพรวมในการเก็บข้อมูล ผู้วิจัยจึงสามารถทำได้”

เนื้อหาโดย: ข่าววันนี้
⚠ แจ้งเนื้อหาไม่เหมาะสม 
เล่าสู่กันฟัง's profile


โพสท์โดย: เล่าสู่กันฟัง
เป็นกำลังใจให้เจ้าของกระทู้โดยการ VOTE และ SHARE
มาเป็นคนแรกที่ VOTE ให้กระทู้นี้
Hot Topic ที่น่าสนใจอื่นๆ
เลขเด็ด "เสือตกถังพลังเงินดี" งวดวันที่ 1 มิถุนายน 68 มาแล้ว!..ส่องเลย เลขไหนเด็ด!!กฎหมายจดทะเบียนสัตว์เลี้ยง 2568 ข้อควรรู้สำหรับผู้เลี้ยงสัตว์ใน กทม.พระพุทธเจ้าทรง "ด่า" ใคร และเพราะเหตุใด?สิ่งที่คนเกาหลีเหยียดทั้งชาติตัวเองและชาติอื่นที่ทำให้คุณต้องตกใจ!แผ่นดินไหวเขย่าพม่า! ขนาด 5.7 ใกล้เมืองมัณฑะเลย์ ชาวบ้านแตกตื่น นอนริมถนนหวั่นอาฟเตอร์ช็อกระทึก!! ลูกเรือห้อยโหนอยู่กลางอากาศ เหตุเรือใบกองทัพเรือเม็กซิโกชนสะพานบรูคลินตายแล้วไปไหน? ความเชื่อเรื่องโลกหลังความตายกังหันลมผลิตไฟฟ้าที่ใหญ่ที่สุดในไทย ผลิตสูงสุดในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ภาพถ่ายแห่งประวัติศาสตร์ : ภาพถ่ายของชายหนุ่มที่ประภาคารและคลื่นยักษ์
Hot Topic ที่มีผู้ตอบล่าสุด
มุมมึด มุมแปลกๆ ในอินเดีย
กระทู้อื่นๆในบอร์ด ข่าววันนี้
ชายจีนทำแฟนสาว ที่สูง 2.2 เมตรท้อง ท่ามกลางความไม่ชอบใจของพ่อแม่สิ่งมีชีวิตลึกลับใต้ทะเลลึกที่ไม่มีใบหน้า ถูกค้นพบอีกครั้ง หลังพบครั้งแรกในปี 1873ประธานบริษัทดังข่มขืนสาววัยรุ่นโดนจับพร้อมโคเคนผู้เป็นสายลับแฝงตัวคดีทิดแย้มแห่งวัดไร่ขิง
ตั้งกระทู้ใหม่
หน้าแรกเว็บบอร์ดหาเพื่อนChatหาเพื่อน LinePic PostตรวจหวยควิซคำนวณPageราคาทองคำ
Postjung
เงื่อนไขการให้บริการ ติดต่อเว็บไซต์ แจ้งปัญหาการใช้งาน แจ้งเนื้อหาไม่เหมาะสม ข่าวประชาสัมพันธ์ ลงโฆษณา
เว็บไซต์นี้ใช้ Cookie
เพื่อประสบการณ์ที่ดีและการใช้งานได้อย่างเต็มประสิทธิภาพ ดูข้อมูลเพิ่มเติม อ่านนโยบายการใช้งาน
ตกลง