โมเดอร์นาขอไฟเขียว FDA ฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 เข็ม 3

เมื่อวันพุธ บริษัท Moderna Inc. ได้ขอให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุญาตให้ใช้วัคซีนเสริมโรคโควิด-19 ครั้งที่ 3 ได้

องค์การอาหารและยากำลังพิจารณาการฉีดวัคซีนเสริมของวัคซีน Pfizer Inc และ BioNTech SE แต่จนถึงขณะนี้ อนุญาตให้เฉพาะผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอเท่านั้นที่จะได้รับการฉีด Moderna หรือ Pfizer ครั้งที่ 3

หน่วยงานกล่าวเมื่อวันพุธว่า กลุ่มที่ปรึกษาจะประชุมกันเพื่อหารือเกี่ยวกับแอปพลิเคชั่น booster shot ของไฟเซอร์ในวันที่ 17 กันยายน แต่ยังไม่ชัดเจนว่าพวกเขาจะหารือเกี่ยวกับ Moderna หรือไม่

Moderna กล่าวว่า ได้ส่งข้อมูลเบื้องต้นสำหรับการใช้วัคซีนเสริมขนาด 50 ไมโครกรัมของวัคซีน 2 นัด วัคซีน Moderna ดั้งเดิมประกอบด้วย mRNA 100 ไมโครกรัมในแต่ละช็อต
Stéphane Bancel ผู้บริหารระดับสูงของ Moderna กล่าวในแถลงการณ์ว่า ผู้รับยาขนาด 50 ไมโครกรัมมีการตอบสนองของแอนติบอดีที่แข็งแกร่งต่อสายพันธุ์เดลต้า

แม้ว่า Moderna จะบอกว่า วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของบริษัทยังคงมีผลประมาณ 93% หลังจากให้เข็มที่ 2 ไป 6 เดือน แต่พบว่าระดับแอนติบอดีลดลงอย่างมีนัยสำคัญ ณ จุดนั้น

กล่าวว่า ผู้เข้าร่วมการทดลองระยะที่ 2 เดิมเกือบ 350 คน ได้รับวัคซีนชนิดที่ 3 ซึ่งสร้างการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันได้ดีกว่าที่เห็น หลังจากให้ยาครั้งที่ 2 ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ขนาดใหญ่

Moderna กล่าวว่า โปรไฟล์ความปลอดภัยของยาที่ 3 นั้นคล้ายกับขนาดที่ 2

บริษัทกล่าวว่า คาดว่าจะส่งข้อมูลไปยัง European Medicines Agency (EMA) และหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ ทั่วโลกในอีกไม่กี่วันข้างหน้า

หลายประเทศกำลังเสนอหรือมีแผนที่จะให้ยาเสริมสำหรับผู้สูงอายุหรือผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ เนื่องจากการติดเชื้อและการรักษาในโรงพยาบาลเพิ่มสูงขึ้น เนื่องจากไวรัสเดลต้าที่แพร่ระบาดสูงและหลักฐานของระดับแอนติบอดีในผู้ที่ได้รับวัคซีนลดลงหลังจากผ่านไป 6 เดือน